藥廠潔凈車間,凈化車間裝修,千級凈化廠房設(shè)計,藥廠潔凈區(qū)分為A,B,C,西安凈化廠房,D
***區(qū):高風(fēng)險操作區(qū),如灌裝區(qū),放置膠塞桶,敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配線或連接 操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(罩)來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng), 風(fēng)速為0.36--0.54M/S,(指導(dǎo)值)。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并需要驗證。在密閉的隔離操作區(qū)或 手套箱內(nèi),可使用單向流或較低的風(fēng)速。
B級區(qū):指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作***區(qū)所處的背景區(qū)域。
C級區(qū)和D級區(qū):指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區(qū)。
藥廠潔凈車間的溫度與濕度環(huán)境要求控制: 潔凈車間的溫度和相對濕度應(yīng)與其生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng),具體參數(shù)見新版GMP標(biāo)準(zhǔn)ABCD等級要求: 潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 20-24℃ 潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為 45%-60% 。










無塵潔凈棚凈化級別的選擇:
比較多的客戶,會選用千級無塵潔凈棚,或萬級無塵潔凈棚,少量客戶會選用百級或萬級??傊?,無塵潔凈棚級別的選擇在于客戶對潔凈度的需要而定,但因無塵潔凈棚比較密閉,如選擇潔凈棚級別比較低時,往往會帶來部分副的作用:冷量不足,員工在無塵潔凈棚內(nèi)會感覺比較悶熱,所以實際在和客戶的溝通過程中,需要注意這點。


保證凈化空調(diào)系統(tǒng)的送風(fēng)量:
即保證潔凈室內(nèi)的換氣次數(shù),以滿足室內(nèi)氣流組織的需要。凈化空調(diào)系統(tǒng)在正常運行時,應(yīng)定期對系統(tǒng)的送風(fēng)量進(jìn)行測定,測可選在送風(fēng)機(jī)進(jìn)出風(fēng)口處和送風(fēng)口處。因為系統(tǒng)的送風(fēng)量在設(shè)計時是從能量的消耗量,室內(nèi)應(yīng)有的氣流組織等諸方面來綜合考慮的。如果系統(tǒng)送風(fēng)量過低,則會使?jié)崈羰覂?nèi)送風(fēng)口處的氣流速度降低,萬級凈化廠房裝修,從而破壞室內(nèi)的氣流組織形式,萬級凈化廠房施工,使室內(nèi)受到污染的空氣無法排出,達(dá)不到室內(nèi)要求的潔凈度標(biāo)準(zhǔn)。
系統(tǒng)送風(fēng)量的減少可能會有以下幾個因素:
1)皮帶傳動的風(fēng)機(jī)在運行一段時間后由于皮帶的拉長,而使風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速下降,從而風(fēng)機(jī)輸送風(fēng)量減少。
2)空氣過濾器容塵量達(dá)到蕞大值,從而使空氣阻力加大,風(fēng)送不出去。



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