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驗證的定義：

“執(zhí)行驗證原則、驗證策略及驗證計劃和報告的生命周期活動；在系統(tǒng)的整個生命周期中采取適當?shù)牟僮骺刂埔赃_到并維持相關(guān)GXP法規(guī)且達到預(yù)期使用目的行動”

從定義的層來看，驗證其實就是一個項目加上周期性的活動，周期性活動好理解，第三方CSV認證公司，比如我們做的PQ其實就是周期性的活動。按照PQ方案每隔一段時間對儀器、設(shè)備、系統(tǒng)進行確認，從而證明其經(jīng)過一段的時間后仍然滿足我當初的URS要求；而把驗證當做一個項目來看待，其實也是從驗證的整個過程來看的。驗證的整個過程包含了規(guī)劃、規(guī)格、配置/開發(fā)、確認、報告，其實就是一個項目管理的過程，同時整個過程都應(yīng)在系統(tǒng)中留下相應(yīng)的痕跡從而證明其驗證的有效性。

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系統(tǒng)驗證的進行，需要企業(yè)內(nèi)部相關(guān)SOP的支持，以確保驗證的合法合規(guī)性。這些SOP應(yīng)明確規(guī)定如何進行驗證，驗證的原則是什么，驗證的流程是什么等等。同時，第三方CSV認證中心，還應(yīng)建立相應(yīng)的計算機化系統(tǒng)的運行相關(guān)的SOP文件，這些文件的建立應(yīng)在OQ報告之前完成并生效，而后系統(tǒng)才能進行上線正式運行。

驗證其實就是一個項目加上其周期性活動，而確認是驗證的一部分活動。所以不能將驗證和確認同日而語，也不可將幾本確認過程文檔就當做是一次驗證

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本產(chǎn)品可以有效的解決傳統(tǒng)實驗室在信息管理方面遇到的問題，為實驗室提供樣品管理、數(shù)據(jù)管理、人員管理、庫存管理、文件管理、儀器管理等功能。

開發(fā)和配置階段，一般企業(yè)基本上已經(jīng)無法進行監(jiān)管，因此在供應(yīng)商審計時應(yīng)當著重考量，對于供應(yīng)商質(zhì)量管理體系不健全的，第三方CSV認證，應(yīng)當列為高風險項。

在確認階段，相信大家都比較熟悉了，在此只想說明一點，就是OQ報告之前，應(yīng)當完成相關(guān)系統(tǒng)運行所必須的SOP文件的生效。

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