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深圳市匯龍凈化技術(shù)有限公司
主營：承接無塵無菌潔凈環(huán)境交鑰匙工程,兼生產(chǎn)凈化設備空氣過濾器
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醫(yī)療器械類-法規(guī)匯總1-1
《醫(yī)療器械標準管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第33號）(2017-04-26)
《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項審批程序的決定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第32號）(2017-04-06)
《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第30號）(2017-02-0
《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）(2017-02-08)
《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局 令第25號）(2016-03-23)
《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令9號）(2015-12-21)
《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令8號）(2015-10-21)
《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令5號）(2015-07-14)
三、植入性醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）的級別設置原則2015：
3.1. ?主要與骨接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，當不低于100，000級。
3.2. ?主要與組織和組織液接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，不低于100，000級。
3.3. ?主要與血液接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，不低于10，000級。
3.4. ?與人體損傷表面和粘膜接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的零部件，不低于300，潔凈實驗室裝修公司哪家好，000級。
3.5. ?與植入性的無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不需清潔處理即使用的初包裝材料，與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則.；若初包裝材料不與植入性無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，不低于300，000內(nèi)生產(chǎn)。
3.6. ?對于有要求或采用無菌操作技術(shù)加工的植入性無菌醫(yī)療器械（包括材料），應當在10，000級下的局部100級內(nèi)。
。。。
醫(yī)療器械GMP車間施工設計參考文獻-1：
1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，國家食品藥品監(jiān)督管理局（2009年）--2015廢止。
2.《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》，國家食品藥品監(jiān)督管理局（2007年）--2015廢止。
3.《關(guān)于實施及其配套文件有關(guān)問題的通知》（2011年）--2015廢止。
深圳匯龍凈化補充說明：前面1~3的2007、2009年醫(yī)療器械的規(guī)范、細則、標準在2015年停用，代之2015的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范及無菌、植入、體外診斷試劑三個附錄。詳見匯龍expert-trust下的DownloadClass-6-1.html。
5.《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）
6.《潔凈廠房設計規(guī)范》（GB50073-2010）
7.《潔凈室施工及驗收規(guī)范》（GB50591-2010）
19.《醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 部分：通用要求》（YY/T0567.1-2005）
20.《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)與質(zhì)量管理講義》，（2000）
23.《無菌醫(yī)療器械質(zhì)量控制與評價》，蘇州大學出版社（2012年）
24.《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)與潔凈廠房的建設》，CMD（2009年）
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第9年
