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深圳市匯龍凈化技術有限公司
主營：承接無塵無菌潔凈環(huán)境交鑰匙工程,兼生產(chǎn)凈化設備空氣過濾器
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| 先生： |
潔凈室（區(qū)）的基本要求
1.材料要求
潔凈室地面一般采用水磨石、自流平或PVC等耐酸耐磨的材料；墻面一般采用彩鋼板，應平整光滑，接口應嚴密，無裂縫；門窗不宜采用木制材料。
工藝用水管路的材料應***、 耐腐蝕、易消毒，可根據(jù)需要選擇不銹鋼管、聚、聚等材料。
2.密閉性要求
潔凈室內(nèi)門窗、墻壁、頂棚、地面的構(gòu)造和施工縫隙應采取密閉措施，不宜設置門檻；外窗應采用雙層結(jié)構(gòu)?？照{(diào)機組進風口應設置如止回閥等防倒灌裝置。
3.防異物設施
生產(chǎn)廠房應配有如滅蠅燈、門簾、紗窗、粘鼠板、擋鼠板等防塵、防蟲和其他動物、異物進入的設施。企業(yè)還應對空調(diào)機組進風口采取防止異物進入的相應措施。
4.安全門
安全門應有明顯標識，應向安全疏散方向開啟；安全門可采用落地玻璃封閉，并配備安全錘等開啟工具；安全通道應無障礙。
生產(chǎn)廠飛行檢查要點 - 潔凈室
4，潔凈室
（1）進入潔凈室（區(qū)域）的管道和進出口通風口的布局應合理。水，電，氣輸電線路與墻體之間的接口應可靠密封，不得懸掛照明設備。
（2）潔凈室（區(qū)域）的門，窗和安全門應密封，潔凈室（區(qū)域）的門應朝高清潔的方向打開。
（3）在同一清潔區(qū)域內(nèi)，應盡可能將人員和材料分成清潔區(qū)域。
（4）含有生物的材料應保存在特殊區(qū)域（柜）內(nèi)。
（5）不同空氣潔凈度水平的潔凈室（區(qū)域）之間的靜壓差應大于5 Pa，潔凈室（區(qū)域）與室外大氣之間的靜壓差應大于10 Pa，并且應該有表示壓差的裝置。
（6）同級潔凈室（區(qū)域）之間的壓力梯度應合理。
（7）如果潔凈室（區(qū)域）內(nèi)的空氣被回收，應采取有效措施避免污染和交叉污染。
（8）潔凈室（區(qū)域）的水池和地漏應安裝設備以防止回流。
（9）產(chǎn)生粉塵的操作應防止灰塵擴散，避免交叉污染。
（10）污染，可吸收和高生物活性材料應在受控條件下進行處理，以避免污染，CART靶向?qū)嶒炇叶ㄖ蒲b修公司推薦，污染或滲漏。
（11）蘇型，致病性原料和孢子樣產(chǎn)品的生產(chǎn)區(qū)域應嚴格與其他產(chǎn)品的生產(chǎn)區(qū)域分開。如果是多層建筑，則無法與同一生產(chǎn)級別的其他通用生產(chǎn)線共享。物料通道，人員通道，包裝線等，防止產(chǎn)品交叉污染。
（12）為生產(chǎn)致病的雙原子或孢子樣產(chǎn)品，應使用單獨的空氣凈化系統(tǒng)，排出的空氣不得回收。
（13）危險等級為2或以上的病原體應配備生物安全柜，空氣可在排出前過濾。
（14）應定期檢查過濾器的性能。
（15）聚合酶鏈反應（PCR）試劑的生產(chǎn)，應在不同的建筑物或空間內(nèi)生產(chǎn)和檢驗，以確?？諝獠恢苯舆B接，以防止放大過程中形成的氣溶膠引起的交叉污染，及其生產(chǎn)和質(zhì)量待檢儀器不得混用，使用后應嚴格清洗消毒。
工藝用氣的要求
企業(yè)應對工藝用氣的制備、使用、檢驗、管理制定相應要求。潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣應有氣體凈化處理裝置，其原理和結(jié)構(gòu)應滿足所生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求。
對于與產(chǎn)品使用表面直接接觸的工藝用氣，應控制和驗證工藝用氣中所含微生物和微粒（包括液體微粒），并保存相關記錄。
對于不與產(chǎn)品使用表面直接接觸，但是使用后排放到潔凈室內(nèi)的工藝用氣，應控制和驗證對環(huán)境的影響，可進行動態(tài)檢測，并保存相關記錄。
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第9年
