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山東晴朗凈化科技有限公司
主營：凈化工程,無塵車間,凈化車間,無菌室
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潔凈室設計首先要了解所設計的潔凈室凈化工程的用途、使用情況、生產(chǎn)工藝特點等、比如設計的是集成電路生產(chǎn)用潔凈室凈化工程。首先要弄清楚產(chǎn)品的特性——集成度、持形尺寸和生產(chǎn)工藝特點；對潔凈室凈化工程的要求——空氣潔凈度等級、溫濕度及其控制范圍、防微振、防靜電和高純物質(zhì)的供應要求等；其次 要充分了解業(yè)主擬采用的生產(chǎn)工藝、工藝設備情況和對工藝布局的設想。在此之后，設計人員應協(xié)同業(yè)主確定潔凈廠房各功能區(qū)的規(guī)劃，確定各類生產(chǎn)工序(房間)的空氣潔凈度等級和各種控制參數(shù)——溫度、相對濕度、壓差、微振動、高純物質(zhì)的純度及雜質(zhì)含量。
生物潔凈室的設計
生物制品是藥品中的一大類別，是以微生物寄聲蟲的素及生物組織作為起始材料，采用分離純化技術或生物學工藝制備，以生物學技術和分離技術控制間產(chǎn)物和成品質(zhì)量制成的活性制劑。在制品生產(chǎn)過程中涉及高危致病因子的操作，其空氣凈化系統(tǒng)等設施還應符合特殊要求。
生物安全潔凈室與工業(yè)潔凈室所不同的是首先要保證操作區(qū)維持負壓狀態(tài)，盡管此類生產(chǎn)區(qū)的級別不是很高，但會有較高的生物危險度級別。關于生物危險度，在我國WTO及世界其他國家均有相應標準。通常采用的措施為二次隔離，首先由安全柜或隔離箱，耐腐蝕凈化工程裝修，將病原體與操作者一次隔離，主要是阻止危險微生物外溢的一道屏障。二次隔離是將實驗室或工作區(qū)變?yōu)樨搲簠^(qū)與外界的隔離。對于空氣凈化系統(tǒng)也相應采取一定的措施，如室內(nèi)維持負壓30Pa~10Pa，并與相鄰非潔凈區(qū)之間設置負壓緩沖區(qū)。
GMP即藥品制造及質(zhì)量管理規(guī)范，其實施的目的在于有效保證藥品安全和品質(zhì)優(yōu)良。GMP是一個完整的概念，涉及到藥品生產(chǎn)的每一個環(huán)節(jié)，控制生產(chǎn)過程中的所有影響藥品質(zhì)量的因素?？諝鉂崈艏夹g在GMP標準中占10%的成分，也是實施GMP標準的硬件之一。雖然對GMP來講，潔凈技術不是決定因素，但確實是一個必要條件，是實現(xiàn)制藥工藝的重要保證。藥品是特殊商品，其生產(chǎn)、科研、檢驗、儲存都需要潔凈環(huán)境作保障。醫(yī)姚行業(yè)潔凈技術的應用是潔凈技術的通用性和醫(yī)鑰行業(yè)的特殊性的有機結(jié)合。在進用行業(yè)潔凈室設計、建造、運行的過程中，應遵循潔凈室的相關標準及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。
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