中試實驗室裝修設(shè)計報價-匯龍凈化(推薦商家)

濕度控制注意事項（醫(yī)療器械的無菌車間及實驗室）

1.生產(chǎn)區(qū)單位面積發(fā)熱量大但產(chǎn)濕量小的情況（如醫(yī)療器械注塑、擠塑）。

1.1.大發(fā)熱與其他組裝人凈輔助區(qū)共用空調(diào)系統(tǒng)的情形：

按各區(qū)發(fā)熱量及室內(nèi)熱濕比線，算出的各區(qū)風(fēng)量，可能還達(dá)不到溫濕度的均勻性。因組裝、人凈、暫存器洗器存潔具洗衣的小潔凈送風(fēng)量仍大于其室內(nèi)負(fù)荷風(fēng)量--體感偏冷。且難以保證大發(fā)熱區(qū)與小發(fā)熱區(qū)同時滿足規(guī)范要求（D級18~26℃、RH45%~65%，B級、C級20℃~24℃，RH45%~60%，空調(diào)設(shè)定基數(shù)多為22℃RH55%）；

1.2.大發(fā)熱與其他組裝人凈輔助區(qū)分開空調(diào)系統(tǒng)的情形：

大發(fā)熱區(qū)負(fù)荷計算風(fēng)量太大且難有有效的加濕方式，且小發(fā)熱區(qū)的空調(diào)除濕季的再熱能耗較大--計算后考慮是否二回。

1.3.拆分，注塑外置，注塑件作為組裝無菌車間的原輔料進(jìn)入（按規(guī)范，控初始污染）。

2.整個生產(chǎn)區(qū)均為普通發(fā)熱量或低發(fā)熱量的情形：

注意空調(diào)除濕季的再熱，或考慮二回節(jié)能；

3.全新風(fēng)或大新風(fēng)比的情形：

直膨需考慮多機(jī)頭避免三分鐘停機(jī)后的溫濕度波動超限，加濕前先加熱。

潔凈室（區(qū)）的構(gòu)成

一般情況下，潔凈室（區(qū)）是指醫(yī)療器械生產(chǎn)和檢驗所需的工作環(huán)境，對于生產(chǎn)環(huán)節(jié)，應(yīng)包括與生產(chǎn)產(chǎn)品工藝流程相對應(yīng)的功能間，如注塑間、干燥間等；對于檢驗環(huán)節(jié)，應(yīng)包括與檢驗有關(guān)的功能間，如陽性對照間、無菌檢驗間和微生物限度間等；為生產(chǎn)服務(wù)的輔助功能間，如洗衣間、潔具間等以及連接各功能間的緩沖過渡通道。

醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū)、品控實驗區(qū)、倉儲區(qū)布局深圳匯龍凈化參考建議：

1.未避免到處穿樓板做地漏、防水、存水灣、在樓下租客天花夾層走排水管，匯龍凈化建議排水房間全布局到靠外墻；

2.消毒間靠邊角，設(shè)置ETO氣體存放的磚墻隔間、控制室；

3.品控區(qū)萬級實驗室人物分流，準(zhǔn)備間做水浴培養(yǎng)等準(zhǔn)備工作--人分流到專設(shè)的人凈通道；

4.品控區(qū)設(shè)理化實驗室等功能房不能太?。?/p>

5.輔助房有位則增設(shè)純水、空調(diào)機(jī)房；

6.生產(chǎn)區(qū)增設(shè)潔凈走廊，中試實驗室裝修設(shè)計報價，讓其聯(lián)通生產(chǎn)、內(nèi)包各主工序及潔具、器具、緩沖、洗衣等輔助房；

7.安全門；

8.產(chǎn)熱大、需通風(fēng)、接天面冷卻水的生產(chǎn)設(shè)備，暫建議靠邊墻；

9.未知樓層高度，若較高則建議做節(jié)能布局分隔以減少空調(diào)耗電：例如注塑機(jī)高1.5m+機(jī)械手1.5m，設(shè)輸送帶承運(yùn)機(jī)械手放下的產(chǎn)品到加工區(qū)，此時注塑機(jī)臺與加工區(qū)之間隔墻：加工區(qū)送潔凈冷氣、注塑機(jī)臺則只需來自天花夾層的送潔凈非冷氣吹經(jīng)發(fā)熱的炮筒并排至板房外；

10.據(jù)之前省藥監(jiān)局的技術(shù)評審意見：若增加成型后的清洗工序，則注塑區(qū)可以不做封閉的凈房。

11.匯龍凈化建議消毒間、陽性對照實驗室宜靠外墻，好是在室外全年主導(dǎo)風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)。

潔凈室環(huán)境評價的相關(guān)要求

1.企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)符合以下要求：衛(wèi)生條件好、空氣清新、大氣含塵、含菌濃度低、無有害氣體、自然環(huán)境好。生產(chǎn)廠房周圍應(yīng)無積水、無雜草、無垃圾、無蚊蠅孳，宜無土地。廠區(qū)周圍應(yīng)綠化，但不應(yīng)種植易發(fā)散花粉的植物。廠區(qū)主要道路的設(shè)置，應(yīng)符合與物流分流的要求。周圍道路面層，應(yīng)采用整體性好，發(fā)塵少的材料。生產(chǎn)區(qū)、生活區(qū)、行政區(qū)及輔助區(qū)布局應(yīng)合理，不應(yīng)對凈化廠房造成污染，應(yīng)避免有空氣或水等的污染源，并應(yīng)遠(yuǎn)離交通干道、貨場等。

滅菌車間應(yīng)設(shè)在僻靜安全位置，并應(yīng)有相應(yīng)的安全、通風(fēng)等防護(hù)設(shè)施，其設(shè)計建造應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

2.企業(yè)應(yīng)在潔凈室相關(guān)文件或工藝流程文件中，對工作環(huán)境需控制的工序，明確相應(yīng)的環(huán)境要求。

3.企業(yè)應(yīng)明確對環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測的要求及方法，并具備滿足環(huán)境監(jiān)測的相關(guān)設(shè)備，保存環(huán)境監(jiān)測記錄，并對監(jiān)視測量裝置失效導(dǎo)致環(huán)境不合格可能造成產(chǎn)品在使用中的風(fēng)險進(jìn)行評估。若工作環(huán)境條件對產(chǎn)品質(zhì)量可能產(chǎn)生不利影響，應(yīng)具有監(jiān)視和保持工作環(huán)境所需的設(shè)施、設(shè)備、資源和文件，應(yīng)評價每一個重要參數(shù)、指示項或控制項，以確定其失控可能增加的風(fēng)險。企業(yè)應(yīng)對環(huán)境控制系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)，進(jìn)行定期檢查以驗證該環(huán)境系統(tǒng)的正確運(yùn)行。