分子生物GMP車間定制怎么收費-匯龍凈化(推薦商家)

深圳匯龍凈化GMP工程服務內(nèi)容：

1.醫(yī)療器械GMP規(guī)范考核咨詢、廠房機電裝修設計施工；

1.1.體外診斷試劑類醫(yī)療器械GMP廠房車間及實驗室（酶聯(lián)法檢測試劑、發(fā)光類檢測試劑、核酸擴增法檢測試劑、金標類檢測試劑、生物芯片類檢測試劑）；

1.2.植入性醫(yī)療器械GMP廠房車間及實驗室；

1.3.無菌醫(yī)療器械GMP廠房車間及實驗室；

2.藥品GMP車間施工設計；

3.化妝品行業(yè)GMPC體系認證無菌廠房規(guī)劃施工；

4.食品行業(yè)GMP與QS認證廠房車間設計與施工；

5.行業(yè)GMP認證無菌車間施工；

凈化空氣系統(tǒng)驗證咨詢；

6.工藝用水系統(tǒng)施工；

7.滅菌系統(tǒng)咨詢；

8.凈化空氣系統(tǒng)驗證與咨詢服務內(nèi)容：

8.1.凈化空氣系統(tǒng)設備（匯龍自有工廠生產(chǎn)凈化設備，空氣過濾器）的造型、試運行咨詢；

8.2.凈化空氣系統(tǒng)的驗證方案和驗證實施；

8.33、凈化空氣系統(tǒng)的日常管理、維護、保養(yǎng)。

植入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械>>第二部分 ?特殊要求>>

2.2 ?廠房與設施

2.2.1 ?應當有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運輸?shù)炔粦獙χ踩胄缘臒o菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局應當合理，不得對生產(chǎn)區(qū)有不良影響。廠區(qū)應當遠離有污染的空氣和水等污染源的區(qū)域。

2.2.2 ?應當根據(jù)所生產(chǎn)的植入性無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求，確定在相應級別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)的過程，避免生產(chǎn)中的污染?？諝鉂崈艏墑e不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應大于10帕，并應有指示壓差的裝置。必要時，分子生物GMP車間定制怎么收費，相同潔凈級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應當保持適當?shù)膲翰钐荻取?/p>

2.2.3 ?主要與骨接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應當不低于100，000級潔凈度級別。

2.2.4 ?主要與組織和組織液接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應當不低于100，000級潔凈度級別。

2.2.5 ?主要與血液接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應當不低于10，000級潔凈度級別。

2.2.6 ?與人體損傷表面和粘膜接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的零部件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應當不低于300，000級潔凈度級別。

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2015附錄中潔凈室（區(qū)）的級別設置原則匯龍凈化整理匯總見：-/Download-87.html。

2015年國家食藥總局除了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及3個附錄（植入、無菌、體外診斷試劑），作廢了2009、2007的相應細則、標準、指南。

在此，匯龍凈化將三個附錄中潔凈室（區(qū)）的級別設置原則整理出來。

一、體外診斷試劑潔凈室（區(qū)）的級別設置原則2015：

1.1 酶聯(lián)吸附試驗試劑、熒光試劑、發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應（PCR）試劑、金標試劑、干化學法試劑、細胞培養(yǎng)基、校準品與質(zhì)控品、酶類、抗原、和其他活性類組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、點膜、干燥、切割、貼膜以及內(nèi)包裝等，生產(chǎn)區(qū)域應當不低于100，000級潔凈度級別。

1.2 陰性或陽性血清、質(zhì)?；蜓褐破返鹊奶幚聿僮鳎a(chǎn)區(qū)域應當不低于10，000級潔凈度級別，并應當與相鄰區(qū)域保持相對負壓。

1.3 ?無菌物料等分裝處理操作，操作區(qū)域應當符合局部100級潔凈度級別。

1.4 普通類化學試劑的生產(chǎn)應當在清潔環(huán)境中進行。