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百思力認(rèn)證技術(shù)（北京）有限公司
主營：冷庫等設(shè)施驗證,LIMS實驗室系統(tǒng),BMS等計算機化系統(tǒng)驗證
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企業(yè)如何證明自身所使用的各類同GxP相關(guān)的業(yè)務(wù)系統(tǒng)，包括LIMS ( 實驗室管理系統(tǒng))、MES（制造執(zhí)行系統(tǒng)）、QMS（質(zhì)量管理系統(tǒng)）以及ERP（企業(yè)資源計劃）等，這些系統(tǒng)的流程設(shè)計是否合規(guī)、系統(tǒng)功能是否可靠、業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)是否完整，某種程度上來說，將直接影響到其產(chǎn)品的質(zhì)量和消費者的安全，這絕1不是危言聳聽。
在中國大陸境內(nèi)提供EMS服務(wù)的為中國郵政速遞物流公司，是中國郵政集團(tuán)公司直屬全資公司，主要經(jīng)營國際、國內(nèi)EMS特快專遞業(yè)務(wù)。是中國速遞服務(wù)的早供應(yīng)商，中國速遞行業(yè)的較大運營商。公司員工近萬人，EMS業(yè)務(wù)包括國內(nèi)所有市縣，延伸亞1洲地區(qū)。EMS特快專遞業(yè)務(wù)1980年開辦，業(yè)務(wù)量逐年增長，業(yè)務(wù)種類不斷豐富。除提供國內(nèi)、國際特快專遞服務(wù)外，EMS相繼推出省內(nèi)次晨達(dá)和次日遞、國際承諾服務(wù)和遞等高1端服務(wù)，同時提供代收貨款、收件人付費、鮮花禮儀速遞等增值服務(wù)。
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驗證流程概述
如果要講驗證的整體流程詳細(xì)描述完整，恐怕5000字的篇幅也不能完成，參見GAMP5就知道了。所以我們將整體的一個思路講出來，如果有需要，21CFR part11白皮書認(rèn)證中心，由百思力的CSV驗證老師講解真正的做到“怎么做”。
驗證整體流程可以分為5個節(jié)點，分別為計劃、開發(fā)/配置、確認(rèn)、維護(hù)、退役。
計劃階段我們首先要做的就是評估，評估上這套計算機化系統(tǒng)之后對我現(xiàn)在的操作方式的影響以及對產(chǎn)品的影響，是直接、間接還是無影響。這個評估類似項目中的商業(yè)論證。
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? ?數(shù)據(jù)管理
所有數(shù)據(jù)（儀器、樣品、庫存信息等）采用自定義視圖的方式來組織和管理。根據(jù)業(yè)務(wù)需要建立或調(diào)整符合管理要求的視圖。在LIMS中，用戶可以為某特定用途的視圖輕松定義出需要展示的數(shù)據(jù)（如在樣品審核臺賬視圖中展示所有已審核狀態(tài)的樣品信息），這種定義完全取決于用戶管理的需要。
無論選擇哪一種異位，其實都存在一定的風(fēng)險，只是看這個風(fēng)險的大小而已。諸如失1火、地1震等風(fēng)險因素，但這些也都只能是小概率事件了。想想如果一個機房失1火是高概率，那機房監(jiān)管人員估計也早就該下崗了。
溫馨提示：以上是關(guān)于21CFR part11白皮書認(rèn)證中心價格合理「在線咨詢」的詳細(xì)介紹，產(chǎn)品由百思力認(rèn)證技術(shù)（北京）有限公司為您提供，如果您對百思力認(rèn)證技術(shù)（北京）有限公司產(chǎn)品信息感興趣可以聯(lián)系供應(yīng)商或者讓供應(yīng)商主動聯(lián)系您 ，您也可以查看更多與技術(shù)合作相關(guān)的產(chǎn)品！
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第7年
