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百思力認證技術（北京）有限公司
主營：冷庫等設施驗證,LIMS實驗室系統(tǒng),BMS等計算機化系統(tǒng)驗證
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冷鏈驗證
冷鏈監(jiān)控系統(tǒng)主要用于藥品、器械各種冷鏈貨品的溫濕度實時監(jiān)測。該系統(tǒng)溫濕度將采集數(shù)據(jù)通過無線方式發(fā)送到無線管理主機，管理主機對數(shù)據(jù)進行打包，利用GPRS、TCP/IP或者WIFI通訊的方式將數(shù)據(jù)傳輸至服務器。由對應的管理軟件進行數(shù)據(jù)解析、數(shù)據(jù)存儲等操作。在存在異常情況的情況下，及時發(fā)出報警信息。冷鏈監(jiān)控系統(tǒng)硬件部分主要組成部分有：智慧溫濕度采集卡、智能無線管理主機、NFC移動終端、NFC讀寫終端、便攜打印機組成。采用傳感芯片、多級數(shù)據(jù)加密處理，完善的產(chǎn)品體系，冷鏈驗證機構，保障了數(shù)據(jù)信息的準確采集、穩(wěn)定傳輸、有效應用。提高監(jiān)控效率，保證冷鏈環(huán)境下物品的質(zhì)量安全。
冷庫驗證
驗證要求：乙方根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求對甲方藥品儲存（高架倉庫）、藥品冷藏儲存設備（冷庫）溫濕度分布均勻性進行測試驗證，確認相關設施、設備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設計標準和要求，并能安全、有效地正常運行和使用。根據(jù)測試結果對各庫房日常監(jiān)測點終端安裝布點方案進行確認；確保藥品倉庫中安裝的測點終端數(shù)量及位置，能夠準確反映環(huán)境溫濕度的實際狀況，符合《規(guī)范》要求。
驗證步驟：確定用戶需求方案ＵＲＳ--驗證實施方案報審DQ--驗證方案確認DQ--驗證測點安裝IQ--驗證現(xiàn)場實景報審--數(shù)據(jù)采集--分項測試運行驗證OQ--穩(wěn)定性能確認PQ--驗證數(shù)據(jù)分析匯總--測試項目數(shù)據(jù)分析圖表--分項測試驗證結果評價--培訓--驗證結果總體評價--出具驗證報告。
冷庫驗證的差允許范圍
1，冷庫PQ驗證費用， 冷藏車廂溫度不均勻性測試中各測溫點溫度差值技術要求：
冷藏車廂的溫度不均勻性試驗，其廂內(nèi)各測溫點的溫度差值應符合《保溫車、冷藏車技術條件及試驗方法》QCT449-2010規(guī)定：車廂隔熱性能試驗的標準，各測點溫差不大于3K，平均溫度穩(wěn)定在±1.5k。
2，測試驗證過程中各驗證項目的測溫點溫度應符合《中國藥典》要求：
冷藏藥品溫度要求： 2~8℃；
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第7年
