2017年10月14日,標準委發(fā)布【2017】年第26號公告(見附件1),批準發(fā)布425項標準。其中,由全國物流標委會歸口的《醫(yī)藥產品冷鏈物流溫控設施設備驗證 性能確認技術規(guī)范》標準(報批稿見附件2)批準發(fā)布,并于2018年5月1日起正式實施。
該標準規(guī)定了醫(yī)藥產品冷鏈物流溫控設施設備驗證性能確認的內容、要求和操作要點,適用于醫(yī)藥產品儲存運輸過程中涉及的溫控倉庫、溫控車輛、冷藏箱、保溫箱及溫度監(jiān)測系統(tǒng)的性能確認等活動。考慮到設施設備驗證性能確認的完整性,標準中引用了部分GSP及附錄的規(guī)定,速凍冷庫維修,對于GSP及附錄中非常明確的要求,標準未作詳細展開,針對GSP及附錄中可能造成不同理解的內容進行了明確界定。
醫(yī)藥冷庫產品可廣泛用于醫(yī)院,醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境檢測、生物研究、藥品研究、衛(wèi)生防疫、食品檢驗以及生物腐蝕研究等領域,適用于藥品、生物樣本、醫(yī)療制品、疫苗、試劑、血液標本、細菌、微生物的保存和保養(yǎng),是用戶配合GSP認證專用的冷庫。
醫(yī)藥試劑冷庫要求:
試劑與庫內地面之間具備有效隔離的設備。
冷庫應具備避光和通風等設備。
冷庫應采用智能溫控系統(tǒng),梅州速凍冷庫,并且具備聲光報警裝置。
設計初期應做好后期消防、防蟲、防鼠。
要設計不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區(qū)或設備裝置。
庫內應具備兩套獨立的制冷系統(tǒng)或者兩套獨立的冷庫。
大部分糖漿均屬于需要沖泡的混懸液劑型,這些以粉末狀盛裝在容器內的藥品,在未沖泡的狀態(tài)下,室溫下的保存期為標示的有效期。一旦加水后,其保存期限已縮短,一般不超過15天,而且應放置在冰柜冷庫中冷藏。
栓劑,速凍冷庫出售,栓劑因氣溫過高可出現(xiàn)軟化,速凍冷庫多少錢一個,不方便使用,在夏季放置在冷庫中,或使用前放入冷庫,待硬化后取出再用。
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