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百思力認(rèn)證技術(shù)（北京）有限公司

主營：冷庫等設(shè)施驗(yàn)證,LIMS實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng),BMS等計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證

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GMP庫房溫濕度分布測試驗(yàn)證

通過對常溫庫、陰涼庫、恒溫庫、冷庫進(jìn)行空載和負(fù)載的溫度均一性驗(yàn)證，找到冷庫內(nèi)藥品儲存區(qū)域的高溫點(diǎn)和低溫點(diǎn)，確定冷庫內(nèi)溫度關(guān)鍵監(jiān)測點(diǎn)，并將溫濕度監(jiān)測點(diǎn)配備到這些點(diǎn)位上，根據(jù)測試結(jié)果對冷庫溫濕度監(jiān)測點(diǎn)終端安裝分布位置進(jìn)行終確認(rèn)；按照GMP﹨GSP要求的驗(yàn)證數(shù)據(jù)采集間隔及時限對各驗(yàn)證項(xiàng)目采集測試數(shù)據(jù)、進(jìn)行數(shù)據(jù)分析匯總、各測試項(xiàng)目數(shù)據(jù)分析圖表、繪制溫度分布圖表、拍攝驗(yàn)證現(xiàn)場實(shí)景照片、對各測試項(xiàng)目分別進(jìn)行結(jié)果分析、對各驗(yàn)證項(xiàng)目進(jìn)行驗(yàn)證結(jié)果總體評價、并出具符合GMP﹨GSP標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證報(bào)告。

冷庫驗(yàn)證

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局的第38號公告中的5個附錄中的第5個附錄管理中的驗(yàn)證要求規(guī)定，醫(yī)1藥經(jīng)營單位要求對藥品倉庫，冷庫，冷藏箱和保溫箱進(jìn)行溫濕度驗(yàn)證或者溫度驗(yàn)證，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及系統(tǒng)能符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，可安全，有效的正常運(yùn)行和使用，確保冷藏，冷凍藥品在存儲，運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量。冷鏈驗(yàn)證分為：使用前驗(yàn)證，專項(xiàng)驗(yàn)證，定期驗(yàn)證及停用時間超過規(guī)定時限的驗(yàn)證。

冷庫安裝注意事項(xiàng)

1、冷庫建造的制冷系統(tǒng)連接因冷庫機(jī)組的冷凝器、蒸發(fā)器在廠里都經(jīng)過打壓密封，因此開封時，都應(yīng)有壓力，新建冷庫驗(yàn)證中心，合肥冷庫，可查是否有漏，出廠銅管應(yīng)兩頭有封塵措施，做個冷庫要多少錢，施工時也要注意隨時密封，以防水灰塵進(jìn)入管內(nèi)，冷凝器→冷庫主機(jī)→蒸發(fā)器，銅管連接以焊接方法，接口牢固美觀。

2、冷藏庫機(jī)組安裝冷庫機(jī)組位置離蒸發(fā)器越近越好，且易維修，散熱良好，如外移需安裝遮雨棚，冷庫機(jī)組位四角需要安放防震墊片，安裝水平牢固，不易被人碰著。

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